制剂工程师岗位职责

任职资格：
1、熟练掌握本岗位的岗操、SOP等相关文件，严格按照工艺技术要求正确执行；
2、解决生产过程中发生的工艺偏离或设备故障等意外情况，及时处理和汇报；
3、进行新产品冻干曲线制定和试验、工艺曲线优化，起草试验方案和报告，对实验数据进行分析和实验改进；
4、按规程进行药品冻干生产操作、对药品的冻干工艺符合性负责；
5、冻干岗位的偏差、变更、CAPA的评估和执行；
6、岗位SOP、记录等文件的起草、修订；
7、完成区域内设施设备的安装调试、工程建设及相关验证工作；
8、对责任区的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养；
9、对本岗位的安全工作（无混药、错药、差错、火灾火警、设备）负责；
10、完成工作现场和区域内的清洁卫生和消毒工作并对清场质量负责；
11. 其它临时性工作。

岗位职责：
1、熟悉药品冻干原理、掌握冻干工艺设备操作和维护能力，会进行设备故障或异常情况处理，能够解决药品冻干过程遇到的实际问题，能进行设备的维护及保养；
2、接受过制冷专业、压力容器、机电维修或药学相关专业培训优先；
3、熟悉国内外相关法规；
4、备一定的沟通能力、组织能力、问题分析和解决能力、逻辑思考能力；
5、有上进心、责任心、良好的组织领导能力；
6、机电一体化、生物、医药等专业学科，大专及以上学历；
7、冻干制剂工作经验2年以上。具有冻干制剂设备验证、清洁验证、工艺验证、GMP认证等工作经验者优先。

【岗位职责】
一、设备操作
1、负责药品制剂过程中的灌装/配液操作，确保生产流程符合GMP规范。
2、按照现行GMP与生产操作SOP操作生产设备（如灌装线/部件清洗机/湿热灭菌柜/配液系统等等），确保符合生物制剂生产的无菌要求。
二、系统运行与维护
1、参与新引入设备的验证调试；配合验证执行设备周期性确认。
2、设备维护，跟踪设备日常状态，参与日常点检、故障排查及简单维护。
三、文档与合规管理
1、填写批生产记录、设备日志等记录，确保数据真实、完整、可追溯。
2、起草偏差、变更，协助完成相关评估内容。
3、参与内外部质量审计，配合完成FDA、NMPA等法规要求的合规检查。
四、安全与环保
1、严格执行生物安全规范，正确处理危险化学品、生物废弃物，防止交叉污染。
2、参与车间5S管理，维护洁净区环境。
【任职资格】
1、本科及以上学历，生物技术、制药工程、化工等相关专业。
2、熟悉GMP、无菌操作，了解生物制剂生产流程；具备相关基础设备操作能力。
3、责任心强，注重细节，能适应洁净室工作环境。
4、能服从生产计划排班和加班。

职责描述： 1、开展液体剂型（主要为悬浮剂）新产品的研发工作；
2、进行配方的开发、分析方法研究、实验室放大，完成小试开发；
3、开展新产品中试验证，编制中试方案，开展中试，根据中试结果，负责编制所开发产品的生产工艺技术规程；
4、进行产品药效设计、优化和检验；
5、配合相关部门，提供研究产品登记等所需制剂样品。
任职要求： 1、本科及以上学历，植物保护（植物病理、农业昆虫或农药学专业）或应用化学相关专业；
2、有农药剂型研发、农药药效试验经验者优先，应至少具备室内生测和田间药效的基本知识和能力；
3、吃苦耐劳，喜欢农药行业，喜欢农业；
4、具有一定的研发能力，能进行基本的实验设计和数据处理能力，能进行大田实验。