临床药理经理岗位职责

职责描述：
【岗位职责】
1. 定量药理学策略制定：
 作为定量药理学负责人，带领团队负责创新药项目的定量药理学策略制定与执行，包括临床前转化、首次人体试验设计、临床开发策略支持。
 主导和实施模型引导的药物开发（MIDD）策略，利用定量分析方法（如群体PK/PD、暴露-反应、临床试验模拟等）来评估项目风险、优化试验设计、支持关键性注册研究（如关键II期/III期）的剂量选择和论证。
2. 科学分析与数据解读：
 负责定量药理学数据的分析、解读与报告，包括但不限于：群体药代动力学（PopPK）建模、PK/PD建模、暴露-反应（E-R）分析、疾病进展模型等。
 熟练使用NONMEM、R等主流软件进行数据分析和模型构建，确保分析的科学严谨性和可重复性。
3. 跨部门协作与沟通：
 作为定量药理学团队负责人，深度参与跨职能项目团队（包括临床药理、医学、注册、统计、生物分析、CMC等），为关键决策（如临床试验方案设计、剂量选择、Go/No-go决策）提供科学输入。
 与注册事务部紧密合作，主导或参与撰写、审核IND/CTA、NDA/BLA等注册申报材料中的定量药理学相关章节，并高效、准确地回复监管机构的问询。
4. 流程优化与团队贡献：
 积极参与部门内部流程的优化和改进，如数据标准化、分析流程自动化、QC流程标准化等，提升团队工作效率和质量。
 指导和培养团队内初级科学家，负责或协助进行人员招聘、绩效管理和职业发展辅导。
 完成公司要求的其他任务
任职要求：
【任职要求】
1. 教育背景：
 博士或硕士学历，专业领域为：定量药理、临床药理、药学等相关专业。
2. 工作经验：
 高级经理：博士学历需具有 2-5 年，硕士学历需具有 5-8 年工作经验。
3. 专业技能：
 深入理解临床药物开发的全过程，精通定量药理学的核心概念与方法（PK、PD、PopPK、E-R等）。
 必须具备熟练的NONMEM和R语言编程及数据分析能力，能够独立完成复杂数据集的构建、模型开发和结果解读。
 熟悉全球主要监管机构（如NMPA, FDA, EMA）对于定量药理学的相关法规和指南要求。
4. 核心能力与素质：
 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上
 结果导向与战略思维。
 卓越的沟通能力和强大的协作能力。

职责描述:
1)设计临床药理试验·起草研究方案相关内容·包括研究目的、剂量选择、采样点设计、分析对象与分析方法、PK数据分析等;
2)撰写/审核临床药理报告和总结；
3)临床药理相关文件审核·包括研究方案、知情同意书、中心实验室手册、数据传输协议、统计分析计划·NCA/POPPK/ER分析计划与报告和CSR等;
4)制定研究过程临床药理数据分析计划并实施·包括NCA分析和简要ER分析及数据解读;
5)生物分析支持·包括供应商调研与选择、合同审核、分析方法开发、对照品与关键试剂协调;
6)审核生物分析相关文件:包括验证方案与报告、分析方案与报告、分析方法和用于申报的其他生物分析资料;
7)起草/审核临床药理主要过程SOP文件;
完成上级领导交办的其他任务·积极配合公司整体业务发展。
任职资格:
1）临床药理/药学等相关专业硕士以上学历；
2）创新药临床药理经验5年以上；
3）国内大型企业/外资经验之一；
4）核药相关经验优先；

岗位职责：
1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，设计FIH，为临床试验的合理设计提供相应的支持。
2、 协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。
3、 对临床临床药理学数据分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择），支持临床开发各阶段策略制定，制定临床药理学研究计划。
4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。
5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。
6、 完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等。
7、 在项目核查及审评阶段，解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。
8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。
9、 完成领导交办的其它相关工作。
任职要求：
1、学历要求：硕士学历及以上
2、专业要求：临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业
3、经验要求：高级经理至少5年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验，具备较丰富的临床药理专业基础。
4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R），具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。
7、英语听说读写能力良好。
8、能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点，具备良好的沟通协调能力，帮助整体项目的运转。