qc仪器分析岗位职责

岗位职责：
1.  负责重组蛋白、抗体等生物药理化分析方法检测工作，如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、肽图、N-糖型、吐温等包括但不限于；
Responsible fthe detection
of biochemical analysis methods frecombinant proteins antibodies, such
as SEC, CEX, CE-SDS, iCIEF, peptide map, N-glycan profile, PS80/20, etc.
2. 负责生物产品（单抗、双抗、融合蛋白等）相关理化分析方法的开发，包括但不限于液相色谱、质谱、电泳等，以解决创新项目方法开发的难题；
Responsible fthe
development of physicochemical analysis methods related to biological products
(monoclonal antibody, double antibody, fusion protein,etc.), including but not
limited to liquid chromatography, mass spectrometry,electrophoresis, etc., to
solve the problem of innovative project method development;
3. 支持QC方法相关的troubleshooting及一些抗体相关的特殊研究；
Support troubleshooting
related to QC method some special research related to antibodies.
4. 负责撰写检测方法SOP、各类研究方案和报告以及方法验证和转移相关文件。支持分析方法开发、优化、方法确认、方法转移或验证工作；
Responsible fwriting test
method SOP, various research programs reports, as well as method validation
transfer related documents; Support analysis method development,
optimization, method validation, method transfer verification;
5. 支持异常事件的调查和研究工作；
Support the investigation and
research of abnormal events;
6. 承担项目管理工作，根据公司项目进度按时推进本部门的工作，包括但不限于文件体系的管理以及设备验证及日常维护工作；
Responsible fproject
management, according to the companys project schedule to promote the
departments work on time, including but not limited to file system management,
equipment verification daily maintenance。
7. 符合环保、健康和安全的方针政策；
Comply with environmental,
health safety policies；
8. 完成上级安排的其他工作。
Complete other tasks assigned
by superiors.
 
任职要求：
1、药学、化学、生物学或相关学科硕士或以上学历；
College degree above in
Pharmacy, chemistry, biology related discipline；
2. 能独立完成方法转移、确认、验证（药典法规以及文献阅读，实验设计，报告汇总）；
Be able to independently
complete method transfer, validation verification (pharmacopoeia
regulations literature reading, experimental design, report summary);
3. 熟悉GMP体系中QC的工作要求；
Familiar with QC requirements
in GMP system.
4. 精通偏差、OOS/OOT、等实验室异常调查流程；
Proficient in deviation,
OOS/OOT, other laboratory anomaly investigation processes.
5. 具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力。
Have a strong sense of
teamwork, good communication skills, have a certain ability to work under
pressure.

职位描述：
1、负责高效液相室、气相室、原吸室、紫外室、红外室的仪器管理（状态标识、维护保养、使用记录、校验、验证、相关文件的升级）；
2、负责本岗位相关检测所用试剂、对照品、耗材、设备的准备；
3、及时汇报检测过程中出现的问题；按时参加各种学习和培训，接受各种质量考核；
4、负责高效液相室、气相室、原吸室、紫外室、红外室定置定位管理。
任职资格：
1、大专及以上学历，药学相关专业；
2、2年以上药企QC同岗位工作经验，有制剂QC经验优先；
3、良好的沟通能力及学习能力，执行力强。

岗位职责：
(1) 负责有关高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、等电聚焦毛细管电泳仪和气相色谱仪等检验的工作，包括日常样品的检验和稳定性试验样品的检验等；
(2) 能独立完成中间产品、成品、原料、辅料等有关检验项目检测，不耽误车间生产；
(3) 负责高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、等电聚焦毛细管电泳仪、气相色谱仪和紫外-可见分光光度计等仪器的内部校验，维护保养，保证设备的正常运行并制定各项维护保养计划；做好外部校验、年度维护等相关的工作；
(4) 负责相关方法的方法开发的设计及实验的开展，方法学验证的方案、报告的起草并开展相关的验证等质量研究工作;保证方法应用的合理与合法
(5) 配合相关组或相关部门完成药品申报、调查等工作；
(6) 参与并完成相关的OOS、OOT、OOE的调查；
(7) 负责升版该岗位相关的SOP(如仪器操作SOP，检验方法的SOP等)；
(8) 负责该岗位相关的试剂耗材的统计和及时采购等；
(9) 负责该岗位的清洁卫生工作；
(10) 积极主动参与工作相关的培训，不断提高自己的专业水平，同时也不断给部门、公司提供合理化建议。
任职要求：
(1) 专业要求：药物分析、药学、生物工程、生物制药等相关专业；
(2) 学历要求：大专或以上学历；
(3) 对相应的仪器要有一定的理论基础，对精密仪器的应用要有足够的兴趣，热情好学、敢于钻研，不断提高自身专业水平；
(4) 掌握基本的理论知识和熟练相关仪器的操作，能解决实验过程中出现的技术问题，并提出相应合理化的建议；
(5) 对GMP要有一定的了解，能吃苦耐劳，做事胆大心细，爱护检验仪器，不随意浪费检验试剂，积极主动学习，有较强的团队协作精神和沟通能力；
(6) 服从上级领导的工作安排。