医学写作岗位职责

一、职责描述
1. 注册性临床试验核心文件撰写：独立负责或主导撰写公司研发管线中临床试验的核心文件，包括但不限于研究方案、知情同意书、研究者手册（IB）、临床综述、临床总结及临床研究报告（CSR）、IND/NDA资料撰写等，要求逻辑清晰，内容具有思辨性。
2. 合规与质量把控：确保撰写的文件符合ICH、GCP以及其他全球监管机构的技术要求，保证内容在思辨性基础上具备科学性、准确性、完整性和一致性，保障文件质量。
3. 跨团队沟通协作：积极主动与临床开发团队（临床研究医生（CRP）、临床运营、药物警戒医生（PV physician）、生物统计师、注册事务等）沟通，就文件撰写时间、数据及临床价值、安全性信息等达成共识，尽早搭建结构框架，高效整合各相关方审阅意见。
4. 流程与模板管理：建立、优化和维护医学写作相关的标准模板、工作流程和SOP，对所撰写文件的版本、保存路径、授权方式和范围等进行统筹管理，实现核心文件的智能化高效管理。
5. 外部传播支持：参与支持CSR结果的总结与外部传播，为同行评议的医学期刊出版物（Manuscript）、会议摘要（Abstract）、海报（Poster）及口头报告（Presentations）等提供撰写或专业审阅支持。
二、任职要求
1. 学历背景：临床医学、药学或相关生命科学领域硕士及以上学历。
2. 工作经验：具备制药企业或医药相关CRO公司至少3年医学写作实践经验，理解药物研发流程，具有独立撰写临床1-3期研究方案、临床研究报告等撰写经验；有糖尿病、肥胖等代谢性疾病领域经验者优先。熟练ICHE3、ICHE6、ICHE4等关键指导原则，熟悉CTD格式下临床部分申报资料（模块2.5、2.7和模块5）的撰写要求，有创新药IND/NDA申报资料撰写经验。
3. 沟通与思维：具备医学思维，能与CRP、临床专家有效沟通及顺畅合作，交付成果（包括发表文章）需体现药物研发的科学及临床价值。
4. 团队协作：具备优秀的团队合作精神和跨部门协调沟通能力。

岗位职责：
负责撰写用于向各国药品监管部门递交的临床试验文件，包括但不限于临床试验方案、临床试验报告、研究者手册等 CTD 各临床模块。
负责发展和维护临床试验方案、临床试验报告等相关医学文件的写作模版。
负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）。
任职资格
教育背景
医学、生物或药学相关专业硕士研究生及以上学历。
工作经验
在制药企业或 CRO 从事医学写作工作至少 1 年。
语言要求
英语水平至少达到 CET6。
其他技能
1. 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通；
2. 具有独立工作能力，同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
3. 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力；
4. 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力，时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；
5. 注重细节，工作耐心；
6. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，以及国内外临床试验发展与现状；
7. 精通医学写作国内、国际法规的要求，并具有相关的经验；
8. 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用，特别要求精通文字处理、编辑软件（如 Microsoft Word 和 Adobe PDF）和制图软件（如 GraphPad 和 SigmaPlot）。

职责描述：
1) 独立进行英文文献的检索和阅读，熟悉各种科学信息收集网站；
2) 能独立撰写英文学术论文，熟悉SCI论文发表；
3) 一作或者共同一作独立发表SCI论文2篇以上；
任职要求：
1、硕士以上，医药相关专业；
2、1年及以上在临床研究领域的医学写作经验；