随心空间

恩识医疗科技（上海）有限公司注册于上海科技创业中心闵行加速器，是一家专注于基础研究领域产品与微型穿戴式智能医疗产品研发及医疗大数据服务的高科技企业，2015年公司获得了上海科技创业投资有限公司2000万元的股权投资。公司拥有10余年医疗器械研发经验，获得省部级科技项目支撑20余项，支持资金超过1000万元，累计发表相关学术论文50篇，公司拥有发明、实用新型和外观专利20余项，其中授权发明专利3项、实用新型专利8项授权，外观专利3项授权，软件着作权5项；，获批医疗器械CE认证及CFDA二类医疗器械的生产许可和注册证，获得2015年上海创新创业大赛优胜奖并入选生物医药全国总结赛，获得2017年上海嘉定区科技进步二等奖（第二完成人），2018年上海浦东新区科技进步奖二等奖,2018年闵行区知识产权示范企业，2018年第三届亚洲医疗改进大赛一等奖，2019年华夏医学科技进步奖三等奖，2019年中国医院协会医院科技创新奖二等奖，2020年，上海医学科技进步奖二等奖，2020年获得高新技术企业；已实现产品销售收入1000万元，累计完成超过两万份长时间心电数据的采集和患者服务。
产品的研发、生产、营销、服务等全过程执行严苛的欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）及ISO13485医疗器械质量管理体系的要求；且通过了国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检测中心检测，确保产品质量稳定可靠，超长时程全信息稳定监测心脏节律，记录信息，符合EN 60601-1-2：2015，IEC 60601-1:2005+A1：2012，EN 60601-1-11：2015，EN 60601-2-47：2015。通过MIT/AHA/NST国际数据库心电分析准确率比对的智能心电大数据分析软件，精确的心电算法实现数百万次心搏的精准分析，精确判别每一博心跳，并具备房颤负荷分析、心率变异性分析、RR散点图分析等专业心电软件功能。开发的二类医疗器械贴附式动态心电记录仪，已授权相关发明专利（专利号：201510727871.8 201510740698.5 ），主要突出解决的设备的微型化、便捷性，在尽可能小的体积情况下，实现7天甚至更长时间的长期心电监测，创新设计的低功耗集成电路，嵌入式软件设计及针对长期大数据的心电分析软件，与国内外类似产品比较有较大优势，处于同类产品领先地位；产品通过上海医疗器械检测所检测（包括产品通用安全、专用技术要求，EMC检测及分析软件检测认证），组织由上海交通大学医学院新华医院牵头，联合上海中医医院、上海杨浦区中心医院的多中心临床试验，验证研发产品非劣于现有Holter，且满足临床心律失常诊断要求，并完成上海药监局审评中心的技术审评及上海药监局组织的临床核查，获批国家医疗器械产品注册证（证号：沪械注准20182070305）及CE认证，已在国家心脏病中心、北京301医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华医院、仁济医院等国内300余家医院使用，实现超过30000人次长期心电检查和服务，实现800万小时的心电数据收集，实现销售收入1000万，并国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、北京苏美达北方国际贸易有限公司形成战略合作，产品并销往意大利等欧洲市场并形成规模产业经济效益。
利用快速发展的移动互联网技术建立开发产品专用公共信息交互平台，***程度地解决使用者在产品应用前、应用中、应用后的医疗诊断要求，密切患者、医生、技师、厂家等多方联系与互动。通过大数据和云技术，使医生和患者在海量的生理信号中，高效及时地获取具有临床诊断价值的信息指征。平台服务涵盖了医疗机构院内外移动互联网心电监护、个性化解决方案定制、个人健康服务等多个领域，形成了面向医疗机构、医疗产品厂家、心电监护个人、数据研究机构等的发展方向。

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