临床药理岗位职责

岗位职责：
1)负责公司转化医学工作的整体规划与管理，包括团队管理、项目推进、委外研发及对外合作等；
2)负责药物PK/PD研究的设计与实施，包括临床前及临床阶段PK/PD数据的整合分析、剂量-暴露-效应关系研究，推动基于模型的药物开发，支持人体试验剂量选择策略及临床药理策略的制定；
3)负责产品价值挖掘:研究靶点与疾病发生发展的关系，探索和验证药物的作用机制，确定适应症及联用策略等，挖掘并提升产品差异化优势；
4)参与临床药理研究策略和人体试验的剂量选择策略制定，参与申报资料撰写；
5)参与公司新项目立项评估及外部项目评估。
任职要求:
1)医学、生物学、免疫学、药理学或相关专业博士毕业，3年以上医药企业转化医学或相关工作经验;
2)熟悉新药研发从临床前到早期临床的全流程，具备丰富的PK/PD研究设计与数据分析经验，能够独立开展剂量-暴露-效应关系研究;
3)熟悉ELISA、流式细胞术、NGS、IHC、FISH等常用技术，能够对临床试验方案PK/PD及生物标志物相关数据进行解读与分析;
4)熟悉生物信息学常用的数据库;
5)有乙肝和自免领域项目经验者优先，同时具备生物药和小分子药物研发验者优先;
6)积极主动，执行力强，具备优秀的跨部门沟通能力与团队协作精神。

岗位职责：
1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，设计FIH，为临床试验的合理设计提供相应的支持。
2、 协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。
3、 对临床临床药理学数据分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择），支持临床开发各阶段策略制定，制定临床药理学研究计划。
4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。
5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。
6、 完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等。
7、 在项目核查及审评阶段，解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。
8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。
9、 完成领导交办的其它相关工作。
任职要求：
1、学历要求：硕士学历及以上
2、专业要求：临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业
3、经验要求：高级经理至少5年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验，具备较丰富的临床药理专业基础。
4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R），具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。
7、英语听说读写能力良好。
8、能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点，具备良好的沟通协调能力，帮助整体项目的运转。

岗位职责：
1、调研整理产品相关的信息，制定产品临床药理学研发计划；
2、解读临床药理学、临床前等数据资料，参与产品研发计划的制定；
3、负责产品临床药理学相关申报资料（IND及NDA等），支持与监管部门沟通；
4、I-III期相关的临床药理部分试验设计、数据分析及报告撰写；
5、协同组织实施临床药理试验，参与临床药理相关研究质量控制，支持现场核查；
6、支持产品立项、BD交易的临床药理学评价和支持；
7、负责相关团队人员面试、培训和发展，确保团队成员的工作能力和表现达到公司的要求和目标；
8、负责部门资源配置，完成部门项目工作计划。
任职要求：
1、临床药理、定量药理、药剂学相关专业，硕士及以上学历（定量药理优先）；
2、在制药企业或CRO公司8年以上相关经验，2年以上团队管理经验，熟悉临床药理相关流程；
3、良好的中英文阅读、交流、写作能力
4、熟练使用办公软件、良好的文献检索能力
其他要求：
1、具有较强的执行力；
2、具有良好的独立科研能力及逻辑思维能力；
3、具有清晰的书面和口头表达能力，
4、具有良好的问题协调/解决能力及应急处置能力；
5、具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
6、具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
7、具备领导能力、沟通能力和团队建设能力，以有效招聘、培养、激励团队成员，实现团队目标；
8、具有良好的职业道德。