临床药理岗位职责

工作职责：1. 根据临床前、临床相关文献的总结分析，为临床试验临床药理学提供合理设计；
Responsible freasonable design of clinical pharmacology study according to the summary of preclinical clinical information;
2. 负责临床药理相关的方案设计、数据分析，与其他相关职能部门沟通，协助综合分析新药PK/PD/安全性相关性；
Responsible fprotocol design, data analysis in clinical pharmacology study, keep good communications with other functions to explore the PK\PD\safety correlation;
3. 临床试验中药代动力学研究方案和报告的撰写和审阅，及NDA申报资料中临床药理学部分的撰写和审阅；
Writing reviewing the study plan reports, the NDA application documents in clinical pharmacology section;
4. 临床药代动力学研究的项目管理，与CRO进行有效沟通，确保临床试验中药代动力学研究的顺利进行。
Responsible fproject management of clinical pharmacology keep good communications with CRO to ensure the project processing fluently.
任职资格：1. 硕士，药代动力学、临床药理学及相关专业，2年以上临床药理相关工作经验，有I类新药研发经验者优先；
MS in pharmacokinetics, clinical pharmacology related disciplines with 2 years training/working experience;
2. 熟练掌握药物代谢动力学基本原理；
Familiar with the basic principle of pharmacokinetics;
3. 熟悉生物样本分析方法开发和建立的要求；
Familiar with the analytical method development validation fbiological samples;
4. 熟悉药物临床研究内容；
Familiar with the clinical trials related guidelines in clinical study development;
5. 熟悉药动学软件，如DAS/WINNONLIN等。
Good practice in the use of PK software, such as DAS/WINNONLIN;
6. 掌握NONMEM、R等建模工具，具备群体药代动力学（PopPK）、药效学（PD）建模、暴露-反应（E-R）分析等定量药理经验者优先考虑。
Proficient in NONMEM, R,etc; experience in PopPK, PD modeling, E‑R analysis preferred.
7. 良好的英文读写能力。
Good skills in English literacy.

岗位职责：
1) 主导药物临床开发过程中的临床药理学相关工作：与各部门项目相关工作人员沟通、合作分析创新药的药代动力学/药效学（PK/PD）、安全性和疗效等相关信息；
2) 支持创新药的早期临床试验设计：对于在非临床向临床过渡阶段的创新药，协助人体PK/PD特征预测、人体试验（FIH）剂量选择、撰写FIH临床研究方案或临床研究方案中的临床药理部分等工作；
3) 临床药理学试验方案设计包括SAD/MAD，BA/BE，食物影响，特殊人群试验，CQT，DDI等方案撰写及试验报告撰写，计算PK参数。
4) 进行定量药理学研究（即建模与模拟分析），包括群体PK分析、PK/PD分析和量-效（E-R）分析等；撰写药物在注册递交资料中的临床药理学部分；
5) 独立进行临床药理相关项目的质控工作；
6) 参与临床药理相关项目的项目管理，参与项目的外部沟通工作，协调项目组工作人员按照预定时间要求完成项目。
7）撰写、整理和提交注册申报资料，沟通交流会议申请资料等；
8）跟进国内外药品注册相关法律法规和技术指导原则；
9）与监管部门联系与沟通；
10）协助完成注册相关工作。
任职要求：
1) 临床药理学，生物药剂学，临床药学，临床医学，生物学等医药相关专业，硕士及以上学历；
2) 参与项目管理，具备沟通协调能力和团队合作精神；
3) 有较强的学习以及分析解决问题的能力；良好的中英文阅读和书面沟通能力；

1. 评估创新药临床研究数据，运用定量药理学软件，对PK、PD数据进行分析并出具分析结果，参与创新药PK、PD的临床研究方案设计，确保临床试验的科学性和可操作性
2. 协助申报资料（IND、NDA）中临床药理相关部分的撰写等；
3. 使用定量药理学软件或工具进行POPPK, ER分析和PBPK模型建模和模拟，为新药评估提供剂量选择依据
4. 参与跨部门沟通沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持
岗位要求：
1、 具有PKPD研究相关软件使用经验，如Simcyp 、GastroPlus，NONMEM，Matlab、R、Phoenix WinNolin/NLME等
2、 了解临床药理和定量药理的基本概念
3、 有较好沟通能力和团队合作精神，细致、善于学习包括专业领域和AI信息，具有独立自主、积极向上、认真负责的工作态度
4、 可以进行英语沟通和文献阅读
工作地点：上海
学历要求：本科及以上学历（研究生二年级优先）
适合专业：数学、药学、临床医学、临床药理、药代动力学等相关专业
实习时间：每周实习三天以上、三个月起

截止日期：2027年04月24日
招聘人数：1人