医疗器械研发岗位职责

岗位职责
1.统筹脊柱、创伤骨科无源植入物全生命周期研发项目，完成需求转化、方案设计、样机开发、验证落地全流程管控，推进研发项目按期闭环交付；
2.执行产品正向 / 改良设计，输出三维模型、工程二维图纸、完整 BOM 清单，编制设计开发 SOP、设计输入 / 输出文件；
3.主导产品样机试制、型式验证、可靠性测试，参与关键工序与特殊过程确认，定位并解决试制、试产阶段各类设计关联技术瓶颈；
4.检索国内外骨科行业标准、临床文献、竞品技术资料，完成竞品拆解与技术对标分析；开展专利挖掘、检索、交底书撰写及申报全流程工作；
5.协同工艺工程师开展量产工艺开发、工艺参数匹配，输出可落地的量产设计方案，实现研发到生产的平稳转化；
6.建立、更新、归档全套研发技术档案，维护研发数据管理系统，保证设计资料完整、可追溯、符合体系规范；
7.配合质量体系内审、药监现场核查、第三方体系审核，牵头完成研发相关不符合项整改、证据留存与复核。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械设计制造、材料科学与工程、生物材料等相关专业；
2.具备 2 年及以上脊柱 / 创伤骨科金属植入物完整研发项目实操经验，熟悉无源骨科器械设计开发流程；
3.精通三维 / 二维制图软件，掌握骨科植入物力学设计、机加工成型基础逻辑，能独立完成图纸、BOM、设计文档编制；
4.具备主动项目管控意识，可提前识别设计、验证、合规类风险并制定应对预案；
5.具备优秀跨部门协同、自主技术钻研能力，工作严谨细致，深刻理解医疗器械合规红线，严守研发数据与技术保密要求。
【工作内容】1.统筹脊柱、创伤骨科无源植入物全生命周期研发项目，完成需求转化、方案设计、样机开发、验证落地全流程管控，推进研发项目按期闭环交付；2.执行产品正向 / 改良设计，输出三维模型、工程二维图纸、完整 BOM 清单，编制设计开发 SOP、设计输入 / 输出文件；3.主导产品样机试制、型式验证、可靠性测试，参与关键工序与特殊过程确认，定位并解决试制、试产阶段各类设计关联技术瓶颈；4.检索国内外骨科行业标准、临床文献、竞品技术资料，完成竞品拆解与技术对标分析；开展专利挖掘、检索、交底书撰写及申报全流程工作；5.协同工艺工程师开展量产工艺开发、工艺参数匹配，输出可落地的量产设计方案，实现研发到生产的平稳转化；6.建立、更新、归档全套研发技术档案，维护研发数据管理系统，保证设计资料完整、可追溯、符合体系规范；7.配合质量体系内审、药监现场核查、第三方体系审核，牵头完成研发相关不符合项整改、证据留存与复核。
【基本条件】1.本科及以上学历，生物医学工程、机械设计制造、材料科学与工程、生物材料等相关专业；2.具备 2 年及以上脊柱 / 创伤骨科金属植入物完整研发项目实操经验，熟悉无源骨科器械设计开发流程；3.精通三维 / 二维制图软件，掌握骨科植入物力学设计、机加工成型基础逻辑，能独立完成图纸、BOM、设计文档编制；4.具备主动项目管控意识，可提前识别设计、验证、合规类风险并制定应对预案；5.具备优秀跨部门协同、自主技术钻研能力，工作严谨细致，深刻理解医疗器械合规红线，严守研发数据与技术保密要求。身体素质：不限；健康程度：不限；文化水平：不限。

【岗位职责】
1. 参与公司医疗器械研发工作，承担器械检测和验证事务。
2. 根据公司制定的研发计划，协助完成器械注册登记、变更等工作。
3. 协助完成指定器械的专利检索、分析工作，在研发经理指导下完成器械材料专利体系的建立。
4. 协助与公司各部门对接日常事务。

【岗位要求】
1. 本科或以上学历，高分子材料等相关专业，具有1年以上的药包材/器械研发注册或检验经验。
【工作内容】1. 参与公司医疗器械研发工作，承担器械检测和验证事务。2. 根据公司制定的研发计划，协助完成器械注册登记、变更等工作。3. 协助完成指定器械的专利检索、分析工作，在研发经理指导下完成器械材料专利体系的建立。4. 协助与公司各部门对接日常事务。
【基本条件】本科或以上学历，高分子材料等相关专业，具有1年以上的药包材/器械研发注册或检验经验。

医疗器械研发人员职位描述：具体面谈1、具有良好的职业道德，踏实稳重，工作细心，责任心强。2、有较强的沟通、协调能力，有团队协作精神。3、能熟练使用相关办公软件，具备基本的网络知识4、有工作经验者优先
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