医疗器械研发岗位职责

1、负责换能器设计及仿真，熟练使用有限元仿真软件如Pzflex、COMSOL、ANSYS等；
2、硕士及博士以上学历，声学及生物医学工程相关专业者优先；
3、熟练掌握声学材料如压电材料；
4、有换能器开发相关经验者优先；

1.负责医疗器械新产品开发项目的调研，按相应法规、标准的要求进行新产品的设计开发。

2.负责医疗器械产品的设计、工艺摸索、优化改进并制订产品生产过程的技术要求等研发过程。

3.负责撰写研发文件和注册申报资料，包括研发计划、研究方案、技术报告等。

4.负责相关试验仪器设备的使用维护等。

5.完成上级领导交办的其他工作任务。

任职要求：

1.药学、生物工程相关专业本科以上学历。

2.有医疗器械新产品开发经验，能熟练使用和维护实验室常用仪器设备，熟悉医疗器械质量管理体系。

3.3年以上工作经验。

岗位职责和权限：
1.负责产品（如介入类导管）从概念设计到量产转化的全流程管理，确保项目按时交付并达成质量目标。
2.深度参与销售端技术支持，协助销售团队完成客户技术提案的编写与宣讲，提供定制化技术方案。
3.协调跨部门资源（工程、质量、RA、供应链）解决技术难题，推动项目落地。
4.深度理解客户需求提供定制化技术方案，并协调资源实现交付。
5.主导客户技术评审会议，推动设计确认（Design Validation）与设计转换（Design Transfer）。
6.带领5-10人研发团队，分配任务并跟踪绩效，培养梯队人才。
7.组织技术培训与知识共享，推动创新文化建设。
任职资格：
1.硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学等相关专业。
2.年以上医疗器械研发经验，至少5年团队管理经验，具备完整产品生命周期开发经验（从概念到量产）。
3.精通导管类医疗器械的设计与开发，包括但不限于介入导管、输送系统、球囊导管等。
4.熟悉导管材料（如Pebax、PTFE、PU、硅胶、不锈钢丝编织等）及其加工工艺（如挤出、热成型、激光切割、焊接、涂层处理）。
5.熟悉医疗器械法规及标准，如 ISO 13485、GMP、FDA CFR 21 Part 820、YY/T 0285等。
6.具备良好的项目管理经验，能够协调多个产品线并行开发，控制研发进度和预算。
7.具备优秀的跨部门沟通协调能力，能与生产、质量、注册、市场团队紧密合作。
8.具有较强的技术创新意识，能够推动新产品、新工艺的应用和落地。
良好的英文读写能力，能查阅国际文献和法规，具备海外项目合作经验者优先。