研发分析岗位职责

岗位职责：
1.根据产品要求完成分析方法开发和验证工作；及时总结项目进度和结果；
2.撰写相关申报资料；
3.负责团队的人才建设和技术培训；
4.解决项目研发过程中出现的问题，保证药品的质量研究过程符合GMP规范和药品注册法规的要求；
5.指导和带领团队制定项目质量研究方案、开展实验，包括分析方法开发、验证、样品检测、记录的填写；
6.指导药典、法规、指导原则等检索；
7.指导与监管相关人员制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、基准物质等的管理规程及标准操作规程。
任职要求：
1.全日制本科及以上学历,药物分析, 药物制剂，分析化学,有机化学,药物化学,天然药物化学及其他相关专业；
2.熟悉并掌握国家（包括省局）药品/药用辅料注册等相关的法律法规；
3.熟悉GMP/FDA/欧盟等相关质量体系；
4.5年及以上的药品研发分析经验，2年以上研发分析项目经理或团队管理经验；
5.有质谱或者大分子聚合物的研究经验并熟悉数据统计；
6.掌握并熟练操作液相，气相，红外，紫外，原子吸收、LC-MS等仪器；
7.有效的业务指导和培训的经验；
8.较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
9.良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力；
10.具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系。

1、开展文献调研分析
2、拟定并实施质量研究或分析方法开发方案，进行分析方法的开发及优化试验，确保建立的分析方法准确可靠
3、负责质量分析相关资料的起草，确保所负责项目研发数据符合国家相关法律法规要求
4、带领助理分析员按相关文件进行质量研究，并及时完成试验记录，负责相应技术资料、规程文件的起草
5、协助解决客户及政府各级部门的核查、检查、验收
任职要求：
1、硕士应届毕业生，或本科三年以上工作经验，药物分析、分析化学、药学、制药工程、应用化学等相关专业；
2、有良好的实验操作技能，并能熟练使用和维护分析仪器HPLC、GC设备；
3、具有原料药或制剂研发分析经验，独立承担方法验证、方法转移工作，并能独立承担相应的文件起草工作优先。
4、有申报资料撰写、注册申报、注册核查经历优先。

工作职责：
1.进行分析方法的开发和验证工作、在研项目样品的测试及稳定性考察；
2.及时完成检验原始记录及相关辅助记录书写与复核，确保实验数据、图谱的真实性和完整性；
3.能发现并及时汇报实验异常，并协助调查；
4.参与相关质量标准和操作规程的修订；
5.按规定使用仪器、设备、并进行相应的清洁和维护。
任职资格：
1.本科及以上学历；
2.药学等相关专业；
3.1-3 年药物分析方法开发或研究经验，有完整跟随至少一个项目从方法开发到申报（或验证通过）的经历者优先；
4.具备扎实的数据完整性意识和 GMP/GLP 合规意识，记录规范，能应对注册核查或审计中对自己数据的追溯质询；
5.具备分析和解决实验问题的能力，责任心强，有良好的沟通协作和项目推进意识